第三方质控品——保障临床诊断准确性的关键物质

第三方质控品在临床应用广泛，涉及到分子诊断、微生物学、免疫分析、临床化学、血液学等检测类型，终端应用场景包括医疗机构、采供血机构、保健中心、体外诊断企业、实验室等。第三方质控品约占据质控品市场一半，但与原厂质控品相比，第三方质控品国产替代空间广阔，目前仍由美国伯乐、英国朗道等国外企业占据主导。

第三方质控品意义

独立第三方质控品由第三方独立开发，不受仪器、制造商的影响，具有独立性、公正性、通用性特点，更能客观地反映测量过程中的误差水平，最大程度减少质量风险。且独立第三方质控品复合程度高，通常可涵盖多个检测项目。因此ISO 15189、CLSI C24-Ed4均更推荐使用独立第三方质控品。

如果把医学实验室比作一个竞技场，仪器/试剂可以比拟为运动员，而质控品可以比拟为裁判员。裁判员的职责在于判罚运动员是否有违反运动规则的行为，这点类似于实验室通过质控发现仪器/试剂不稳定的现象和因素。在竞技过程中，裁判员的独立性非常重要，同理，在医学实验室中，质控品的独立性也同样极其重要。因此，无论是ISO 15189还是CLSI C24-Ed4，都推荐医学实验室使用『独立』第三方质控品。

质控品用途

校准仪器：质控品用于校准实验室仪器，确保其准确性。通过定期使用质控品进行校准，可以确保仪器在检测患者样本时提供准确的结果。

验证方法：质控品用于验证实验室检测方法的有效性。通过使用质控品，实验室可以评估其检测方法的准确性、精密度和线性范围，从而确保方法的可靠性。

监测性能：质控品用于监测实验室检测系统的性能。通过定期使用质控品进行检测，实验室可以评估其检测系统的稳定性、重复性和准确性，从而及时发现并解决潜在问题。

质控品的重要性

保障患者安全：质控品有助于确保患者的安全。通过使用质控品，实验室可以确保其检测结果准确可靠，从而为医生提供正确的诊断信息，避免误诊和误治。

提高诊断准确性：质控品可以提高诊断的准确性。通过使用质控品，实验室可以确保其检测结果的准确性和可靠性，从而为医生提供更可靠的诊断信息，提高诊断的准确性。

符合法规要求：质控品的使用是符合法规要求的。许多国家和地区都制定了相关的法规和标准，要求实验室使用质控品进行质量控制和质量保证。通过使用质控品，实验室可以确保其符合相关法规和标准的要求，避免因不符合要求而导致的法律风险。

第三方质控品在临床诊断中扮演着至关重要的角色，它们是保障诊断准确性和可靠性的关键物质。第三方质控品主要用于质量控制和质量保证，以确保实验室检测结果的准确性、精密度和可比性。江苏质源生物科技有限公司作为第三方质控品生产厂商可提供多个临床检验项目的质控品，通过质控品使用（如室内质控、室间质评等）可以有效保证临床实验室检验结果准确性和可靠性，为临床诊疗提供更多帮助，更好地造福于患者。

第三方质控品生产商

江苏质源生物科技有限公司是国内少数独立研发生产的第三方质控品生产商之一。公司致力于促进实验医学质量提升，助力体外诊断产业质量发展，促进医疗机构检查检验结果互认。公司定位于IVD企业和医疗机构的第三方质控、校准、溯源整体解决方案。目前我们产品已畅销数十家医院和企业，得到广大客户的一致好评与认可。公司总部坐落于徐州市经开区，占地面积约10000㎡。公司依托东南大学、南京大学、中国药科大学、中大医院、鼓楼医院等国内外一流研究院校，组建了一批院长、博士和硕士为主体的研发团队，团队规模数十人，技术力量雄厚，创新能力强。

江苏质源生物科技有限公司质控产品线涵盖100+项常规及专业的第三方质控品、正确度质控品和标准物质等相关产品，并提供相关的定制化需求及技术服务，为医院、企业和科研院所等保驾护航，协助医学实验室及企业建立全面、先进、标准化的质量管理体系。

国内领先特色项目

特种蛋白（尿液特殊蛋白）质控品

该质控品将尿特种蛋白α1-MG、α2-MG、β2-MG、CysC、免疫球蛋白κ轻链、免疫球蛋白λ轻链、mALB、RBP、TRF、IgA、IgG、IgM、肌酐整合成为一个复合质控品，提供2个浓度水平。

适用于主流仪器，包括：罗氏、贝克曼、日立、迈瑞、西门子等主流检测系统。

特殊生化复合质控品

该质控品将生化5’-NT/ADA/AFU/β-Hb整合成为一个冻干复合质控品，提供2个浓度水平。

适用于主流仪器，包括：罗氏、贝克曼、日立、迈瑞、西门子等主流检测系统。

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检验科室内质控