市场第三方质控品质控规则

质控品的定义

在医学实验室中，全面的质量保证是检验结果正确、解释合理、应用适当的必要条件。在实验室每天对病人样品检测的同时，会对混合血清、标准液、或其他类似病人样品的液体进行检测。将得到的该样品检测值绘制在控制图上，观察这些检测值环绕均值的波动，可以方便地了解当天或近期实验室对该检测项目检测质量的波动情况，这种监测过程即实验室的质量控制。质控品是用于体外诊断的质量控制的物质，是一种旨在用于医学检验用途的检测系统中使用的物质、材料或物品，其目的是评价或验证测量精密度、准确度以及由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征，可用于室内质量控制（IQC）和室间质量评估（EQA）。质控品相比校准品要求较低，无需溯源，非定值质控品无需注册，但质控品需要有良好的稳定性和较小的瓶间差。

常用质控规则

通过对每日质控品测试结果的分析并运用质控规则，可以对检测系统是否失控进行判断，常用的质控规则有Levey-Jennings控制规则和Westgard多规则。

1.Levey-Jennings控制规则

Levey-Jennings控制规则是以20份质控品的测试结果计算均值和标准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，所得的质控结果用L-J质控图表示，是第一代质量控制方法。室内质控可使用不同类型的质控图，但Levey-Jennings质控图是最普及的，因为在测试均值和标准差已知后，允许直接在L-J质控图上表示单个质控测定值，而不需要另加其他计算步骤。然而此种质控图有其局限性，如使用X±2s质控限的L-J质控图，当每批使用2个质控品时，其假失控率往往不可接受；如使用X±3s质控限的L-J质控图，此质控方法虽具有较低的假失控率，但其误差检出能力较低，难以确保检验结果的质量。正是由于L-J质控图的局限性，临床检验质控方法在不断地发展，出现了更加精确和完善的质控方法。

2.Westgard多规则

Westgard多规则是由Westgard等人提出的“多规则”质控方法，该方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果，要求在质控图上绘制平均数±1s 、2s和3s质控界限线，质控规则如下：

（1）12s：一个质控结果超过平均数±2s，仅作为“警告”规则，并启动由其他规则检验质控数据；

（2）13s：一个质控结果超过平均数±3s，就判断为失控，该规则主要对随机误差敏感；

（3）22s：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数-2s，就判断为失控，该规则对系统误差敏感；

（4）R4s：一个质控结果超过平均数＋2s，另一个质控结果超过平均数-2s，就判断为失控，该规则对系统误差敏感；

（5）41s：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数-1s，就判断为失控，该规则对系统误差敏感；

（6）10x：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高于或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断为失控，该规则对系统误差敏感；

在Westgard多规则控制方法中，将12s作为警告规则，不是失控规则，充分利用了它对误差检出灵敏度高的特点，但限制了对误差识别的特异性，只能指出可能存在问题，最后的判定需要经过系列的顺序检查，由其他规则判断。将13s、22s、R4s、41s和10x列为失控规则，对随机误差和系统误差均敏感，提高了误差检出率。

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