技术服务

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TECHNICAL SERVICE

注册服务

注册资料：整体是注册过程中涉及的文件，也是国家或省审评中心的要求（官方文件要求）    
1、监管信息    1.1章节目录    
    1.2申请表    
    1.3术语、缩写词列表    
    1.4产品列表    
    1.5关联文件    1.5.1营业执照
        1.5.2通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料
        1.5.3委托生产相关文件
        1.5.4其他
    1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录    
    1.7符合性声明    
    1.8需要说明的材料    
2、综述资料    2.1章节目录    
    2.2概述    
    2.3产品描述    
    2.4预期用途    
    2.5申报产品上市历史    
    2.6需说明的其他内容    
3、非临床资料    3.1章节目录    
    3.2产品风险管理资料    
    3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单    
    3.4产品技术要求    
    3.5产品检验报告    
    3.6分析性能研究    
    3.7稳定性研究    
    3.8阳性判断值或参考区间研究    
    3.9需说明的资料    3.9.1主要原材料研究资料
        3.9.2生产工艺研究资料
        3.9.3三批产品的生产和检验记录
        3.9.4证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料
4、临床资料    4.1章节目录    
    4.2临床评价资料要求    
5、产品说明书和标签样稿    5.1章节目录    
    5.2产品说明书    
    5.3标签样稿    
    5.4其他资料    

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质量体系服务

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