质控品的基本定义和分类

质控物/控制物质

被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。
均匀性 homogeneity

标准物质各指定部分中某个特定特性值的一致性。
稳定性

体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。

基质效应

除被测量以外的样品特性，对特定测量程序测定被测量及其测量值的影响，由测量程序制造商生产并提供的质控品

由仪器或试剂制造商制造并提供的质控品有时称为“试剂盒”或“试剂盒内”质控品。这种质控品可能是单个项目的质控品或具有多个检测项目。这些质控品可以由校准品相同的原材料制造，并且为测量系统的校准品相同或相似的配方。这些质控品可以进行优化，以适用于特定仪器和/或特定试剂，并且通常不适用于其他仪器或其他制造商的试剂。经优化的质控品，特别是若它们模拟校准品，可能无法检测到某些系统误差。
由第三方为测量程序的制造商生产的质控品

由第三方为测量程序的制造商制造的质控品，通常是根据仪器或试剂制造商的需求制造的。这些质控品是根据仪器或试剂制造商提供的特定配方制成，并由仪器或试剂制造商提供给实验室或由制造它们的第三方制造商直接提供给实验室。它们可能具有与制造商的校准品类似的配方。若配方与校准品太相似，和/或与患者标本太不相似，则可能无法有效检出方法性能的某些变化。

江苏质源生物科技有限公司的质控品是第三方质控品，可应用于多平台、多方法试剂和仪器，在国内外多家主流仪器上均可测试并赋值。

由与测量程序的制造商或用于测量程序的校准品无关的第三方制造的质控品

由与测量程序的制造商或校准品无关的第三方制造的质控品被称为真正独立第三方质控品，这些质控品由第三方独立开发，不受仪器或实际制造商的任何影响。质控材料独立于任一特定的仪器、校准品或试剂组。这种质控品通常可以跨多个测量系统使用。这些类型的质控材料通常由人体基质（例如血清、全血或尿液）制成。在ISO 15189认可中也是推荐实验室使用独立的第三方质控。

患者标本库或其他实验室准备的材料

实验室可以收集标本，分配浓度，或准备其他合适的样品作为质控品。可能需要用纯化的分析物补充合并样品，以获取适用于QC监测的浓度。请注意合并和补充可能更改材料的基质，这可能影响其有效性。此外，可能难以达到测量程序测量范围的临床相关浓度，同样质控材料的稳定性也需要考虑。

质控品分类—按基质

• 人源基质。如：全血、血清、尿液、脑脊液等。

• 动物源性。如有些厂家采用的马血清、牛血清、猪血等。

• 水基质。如血气质控等。

理想的质控品应当能够正确反应出样本随着测量程序变化而变化的相同特征，因此QC（例如：血清、尿液、全血）的基质应与测量的患者标本尽可能的相同或相似，这一点在国标/行标，及15189 认可中都有提及。

质控品分类—按保存形式
质控品通常是稳定的，以具有长使用寿命。稳定 QC 品有两种常见方法：“冻干粉” 或 “冷冻液体 ”。冻干品是提供质控材料最稳定的形式。它们的特点是保存期长。基于 QC 结果，复溶过程向不精确度的估计值增加一定程度的变异性。此外，需要为质控品复溶提供充足的时间，以在使用之前充分混匀。对于冷冻空间有限和注重性价比的实验室来说是理想选择。

液体材料提供方便，但通常需要冷冻存储。不需要复溶，因此基于QC结果的不精确度估计可能更能代表测量程序的不精确度。然而，冷冻液体质控品在使用前需要仔细混合，并且稳定剂可能会干扰或有助于某些测量程序的不精确度估计。当然也有一些厂家具有液体“即用型”的产品，如朗道的特定蛋白质控品，这也会方便客户保存和使用。

质控品分类—按注册

市面上主要流通的产品为有注册证的质控品，也有一些未注册的产品按照非定值质控品的形式流通这里我们不做特别讨论。

质控品分类—与校准品的关系

质控品应不同于校准品，以确保QC结果可提供对整个测量程序（包括校准程序）性能的独立评估。若需要使用校准品作为质控品，则用于校准的批号需要与QC使用的批号不同。同样因为校准品具有溯源性，质控品不能作为校准品来使用。

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